Jakie wymagania zawiera norma ISO 9001:2015?
Norma ISO 9001:2015 jest międzynarodową normą, w której znajduje się zbiór wymagań przedstawiających zarówno ogólne wytyczne dotyczące organizacji, jak również szczegółowe wymagania dotyczące stricte obszarów zarządzania w przedsiębiorstwie.
Podstawowe założenia normy ISO 9001
Przyjęcie i wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z ISO 9001 stanowi strategiczną decyzję dla organizacji, która może mieć pozytywny wpływ na poprawę efektów działania organizacji oraz stanowić podstawy do ciągłego rozwoju i doskonalenia przedsiębiorstwa.
Założenia normy ISO 9001 opierają się w kontekście organizacji o procesowe podejście do zarządzania. Założenia podejścia procesowego umożliwiają organizacji zaplanowanie procesów, a także powiązań między nimi. Zarządzanie oparte na cyklu PDCA umożliwia określenie niezbędnych zasobów na działalność procesów organizacji, odpowiednie kierowanie i zarządzanie nimi, a także identyfikację szans na rozwój i ciągłe ich doskonalenie.
Kolejnym założeniem normy ISO 9001 jest podejście oparte na ryzyku. Umożliwia ono organizacji określenie czynników, które mogą powodować rozbieżności oraz odchylenia od założonych celów, wyników procesów oraz wyników Systemu Zarządzania Jakością. Podejście oparte na ryzyku umożliwia (w przypadku wykrycia czynników ryzyka) wprowadzenie odpowiednich środków nadzoru oraz środków zapobiegawczych, aby w jak największym stopniu zminimalizować negatywne skutki, ale też wpływa na maksymalizację pojawiających się szans.
Norma ISO 9001 składa się z 7 rozdziałów, w których zostały przedstawione szczegółowe wymagania i założenia Systemu Zarządzania Jakością.
Rozdział 4 normy ISO – o czym informuje?
Rozdział 4 normy ISO 9001 dotyczy Kontekstu Organizacji w którym działa. Organizacja powinna określić swój wewnętrzny i zewnętrzny kontekst, który będzie spójny z jej z jej celem i strategicznym kierunkiem działania. W ramach tego, powinny powinny zostać określone czynniki wewnętrzne i zewnętrzne oddziałujące na organizację, jej strony zainteresowane, a także zakres, który będzie obejmował SZJ. Zgodnie z podejściem procesowym, norma ISO 9001 wymaga określenia niezbędnych procesów i ich wzajemnego oddziaływania do skutecznego funkcjonowania SZJ. Powinny zostać określone wymagania odnośnie procesów, które mają bezpośrednie przełożenie na zadowolenie Klientów oraz na wynik ekonomiczny danej organizacji.
Rozdział 5 normy ISO – o czym informuje?
Rozdział 5 odnosi się do Przywództwa oraz ustanowienia Polityki Jakości obowiązującej w Organizacji. Najwyższe Kierownictwo przedsiębiorstwa powinno wykazywać przywództwo i zaangażowanie w odniesieniu do Systemu Zarządzania Jakością. Na Najwyższym Kierownictwie spoczywa odpowiedzialność za prawidłowe i zgodne z wymaganiami działanie SZJ. W tym celu, musi ono spełnić szereg wymagań, aby działanie organizacji było zgodne z postanowieniami Systemu Zarządzania Jakością. Najwyższe Kierownictwo powinno również zapewnić przydzielenie ról, odpowiedzialności i uprawnień swojemu personelowi, który będzie pełnił istotne role w SZJ. Podejście Organizacji powinno opierać się na orientacji na Klienta, ponieważ to Klienci stanowią wartość dodaną organizacji i dzięki nim jest ona w stanie prawidłowo funkcjonować. Najważniejszym elementem Systemu Zarządzania jakością jest ustanowienie Polityki Jakości. Dokument ten stanowi podstawowe ramy wdrożonego SZJ. Polityka jakości powinna zawierać cele organizacji w odniesieniu do jakości, a także sposoby ich osiągnięcia. Cele te powinny być również okresowo monitorowane, aby w jak największym stopniu mieć wpływ na prawidłowe działanie Systemu.
Rozdział 6 normy ISO – o czym informuje?
W rozdziale 6 znajdują się wymagania odnoszące się do Planowania Systemu Zarządzania Jakością w Organizacji. Organizacja planując swój SZJ powinna rozważyć wszystkie czynniki kontekstu, w którym działa, a także określić ryzyka i szanse z nimi związane. Działania te mają na celu zapewnienie, że System Zarządzania Jakością osiąga zamierzone wyniki. Ponadto, określenie ryzyk i szans oraz działań odnoszących się do nich będą miały na celu również zapobieganie występowaniu niepożądanych skutków ryzyka, a także wykorzystanie możliwości i szans na ciągły rozwój organizacji. Podejmowane działania odnoszące się do ryzyk i szans powinny być proporcjonalne do potencjalnego wpływu na zgodność wyrobów i usług. W zakresie planowania, organizacja powinna ustanowić cele jakościowe, które będą odpowiednie dla funkcji, szczebli i procesów. Dla celów organizacja powinna ustanowić sposoby ich osiągnięcia, czyli działania, które zostaną wykonane. W Systemie Zarządzania jakością organizacja powinna również stosować nadzór nad wprowadzanymi zmianami. Zmiany powinny być wprowadzane w sposób zaplanowany.
Rozdział 7 normy ISO – o czym informuje?
Rozdział 7 normy ISO 9001 dotyczy Wsparcia w Systemie Zarządzania Jakością. W zakresie wsparcia, organizacja powinna zapewnić niezbędne zasoby, infrastrukturę, środowisko funkcjonowania procesów oraz wiedzę, aby zapewnić, że całość działań w odniesieniu do SZJ i procesów przebiega w prawidłowy sposób i zgodny z określonymi wymaganiami. Wymagania dotyczące zasobów dotyczą nie tylko ich zapewnienia, ale też utrzymania na odpowiednim poziomie, który pozwoli na zapewnienie stabilnej realizacji procesów. W wymaganiach normy znajdują się również kwestie związane z kompetencjami personelu. Organizacja powinna zapewnić niezbędne kompetencje osób, które wykonują prace mające wpływ na efekty działalności i skuteczność SZJ. W zakresie kompetencji należy zapewnić m.in.: odpowiednie wykształcenie, szkolenia i doświadczenie. Należy również oceniać skuteczność podejmowanych działań w tej kwestii. Personel organizacji powinien być również świadomy istotnych informacji, polityk, celów, konsekwencji niezgodności oraz swojego wkładu w SZJ. Wewnątrz, ale i również na zewnątrz organizacji powinna zostać zapewniona odpowiednia komunikacja, która dotyczy SZJ. Jedną z ważniejszych kwestii rozdziału dotyczącego wsparcia są Udokumentowane Informacje. Organizacja powinna ustanowić i wdrożyć do funkcjonowania w SZJ udokumentowane informacje wymagane przez Normę ISO 9001 oraz wszelkie inne, które zostały określone jako niezbędne do funkcjonowania Systemu Zarządzania Jakością. Organizacja powinna sprawować również odpowiedni nadzór nad udokumentowanymi informacjami, czyli np.: dystrybucję, dostęp przechowywanie i prawidłowe wykorzystywanie.
Rozdział 8 normy ISO – o czym informuje?
Rozdział 8 dotyczy szczegółowych wymagań w zakresie Działań operacyjnych, czyli dotyczących wymagań i planowania wyrobów i usług, projektowania, a także produkcji i dostarczania usług. Do wymagań tych nalezą również wymagania dotyczące procesów współpracy i obsługi Klienta. Wszystkie te wymagania mają na celu zapewnienie odpowiedniego przebiegu tych procesów oraz odpowiedniego nadzoru nad nimi. Z tego względu, w normie przedstawione zostały wymagania dotyczące metod monitorowania i pomiarów (w tym wyposażenia używanego do tego celu) parametrów wyrobów i usług oraz kluczowych wskaźników procesów i SZJ.
Rozdział 9 normy ISO – o czym informuje?
W rozdziale 9 szczegółowo przedstawiono wymagania dotyczące Oceny efektów działania organizacji. Ocena ta realizowana jest w kilku płaszczyznach. Organizacja powinna określić co należy monitorować, mierzyć, analizować i oceniać, aby w prawidłowy i skuteczny sposób ocenić efekty działań i skuteczność funkcjonowania Systemu Zarządzania Jakością. Oceniając skuteczność SZJ, organizacja powinna przeprowadzać audyty wewnętrzne, których celem jest sprawdzenie, czy SZJ jest zgodny z wymaganiami normy ISO 9001, a także własnymi wymaganiami organizacji dotyczącymi SZJ. Audyty te, powinny być planowane i realizowane w określonych odstępach czasu, aby w jak największym stopniu określić zgodność systemu. Aby zapewnić stałą przydatność, adekwatność i skuteczność, a także zgodność ze strategicznym kierunkiem działania organizacji, Najwyższe Kierownictwo powinno przeprowadzać Przeglądy Zarządzania. Przeglądy powinny być planowane i przeprowadzane z uwzględnieniem wszystkich kwestii, obszarów i działań związanych z Systemem Zarządzania Jakością oraz działaniami operacyjnymi przedsiębiorstwa.
Rozdział 10 normy ISO – o czym informuje?
Rozdział 10 odnosi się do wymagań związanych z Doskonaleniem. Organizacja powinna określać i wybierać możliwości doskonalenia, a także wdrażać wszelkie niezbędne działania mające na celu spełnienie wymagań klienta i zwiększenie jego zadowolenia. W przypadku wystąpienia niezgodności, które zostały wykryte np. wskutek audytów, kontroli czy przeglądów lub też wynikających z reklamacji Klienta, Organizacja powinna reagować na wszystkie niezgodności, oceniać je oraz wprowadzać niezbędne działania korygujące, które pozwolą na eliminację niezgodności.
Norma ISO 9001 stanowi solidne podstawy do prawidłowej działalności przedsiębiorstw i standaryzuje ich pracę. Wdrożenie wymagań normy przynosi wymierne korzyści wszystkim Organizacjom. Ważną i pozytywną cechą normy ISO 9001 jest to, że może być ona wdrażana w nieograniczonym zakresie profilów działalności przedsiębiorstw. Od jednoosoowych działalności gospodarczych do międzynarodowych korporacji zatrudniających setki osób.